건강기능식품은 기능성원료(고시형 원료 또는 개별인정형 원료)를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조한 식품입니다. 건강기능식품의 주된 핵심 재료가 기능성원료인 만큼 내가 구매하고자하는 또는 내가 구매한 건강기능식품에 함유되어 있는 기능성원료에 대한 정보를 올바르게 알아야 합니다. 그런 의미에서 기능성원료는 정의와 종류에 대해 알아보고, 건강기능식품을 구매할 때 어떻게 활용할 수 있을지 알아보겠습니다.
기능성원료란
건강기능식품은 기능성원료를 사용하여 제조 및 가공한 식품입니다. 이렇게 건강기능식품의 핵심이라고 할 수 있는 기능성원료는 식품의약품안전처에 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 고시하고 있는데요. 크게 두 가지로 기능성원료를 분류하고 있습니다. 첫 번째는 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료이고, 두 번째는 영업자가 개별적으로 식품의약품안전처에 기능성원료 심사를 신청하고 인정받은 업체만이 사용할 수 있는 개별인정 원료입니다.
1. 고시된 원료 (고시형 원료)
「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되어 있는 기능성 원료를 의미합니다. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우에 별도의 인정 절차가 필요하지 않습니다. 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 약 83여 종의 원료가 등재되어 있습니다.
2. 개별인정 원료 (개별인정형 원료)
「건강기능식품공전」에 등재되어 있지 않은 원료로 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 의미합니다. 개별인정 원료의 경우에는 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따라 평가를 받게 됩니다. 기능성 원료로 인정되면 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다. 현재까지 140여 종의 개별인정받은 기능성원료가 있습니다.
3. 개별인정형 원료의 고시형 원료로의 전환
개별 인정된 기능성원료는 다음 중 하나에 해당될 경우 건강기능식품 공전에 등재되어 고시형 원료로 전환될 수 있습니다.
1) 기능성원료로 인정 후 품목제조/수입 신고한 날로부터 3년이 경과하였거나
3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조/수입 신고한 경우
2) 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우 (다만 인정받은 자가 3명 이상인 경우에는 3분의 2가 요청해야 함)
다만, 해당 영업자가 요청할 경우 타당성을 검토하여 기능성원료 인정 후 품목제조신고 또는 수입 신고한 날로부터 5년 이내에서 유예할 수 있습니다.
표1. 건강기능식품 고시형 기능성원료와 개별인정형 기능성원료 비교
| 고시형 기능성원료 | 개별인정형 기능성원료 | |
| 정의 | 건강기능식품공전에 등재된 원료 | 건강기능식품에 등재되지 않은 원료로 식약처장이 개별적으로 인정한 원료 |
| 공전에 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합한 경우 별도의 인정절차 없이 신고 가능 | 원료의 안전성, 기능성, 기준규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정 | |
| 관련규정 | 「건강기능식품 기준 및 규격」 | 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준 - 규격 인정에 관한 규정」 |
| 현황 | 95종(2016.12 기준) | 259종 (총562제품, 2016.3 기준) |
| 제출서류 | 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성원료는 인정받은 일로부터 6년 경과, 품목제조신고 50건 이상(생상실적이 있는 경우)인 경우 「건강기능식품 기준 및 규격」 제3. 개별기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있음(16.12.21 「건강기능식품 기준 및 규격」 일부 개정) 개정전: 1) 기능성원료 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년 경과 및 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 경우 2) 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(3명 이상 중 3/2 요청 시)에 따라 고시형으로 등재 가능 하였음 |
1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내·외 인정 미 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성 내용에 관한 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료 |
기능성 종류
건강기능식품의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화로 건강을 유지하고 개선하는 것을 말합니다. 기능성의 종류에는 1)영양소기능 2)질병발생위험감소기능 3)생리활성기능이 있습니다.
'영양소기능'은 인체의 성장·증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용이고, 생리활성기능은 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능 향상 또는 건강유지·개선 기능을 말합니다. 영양소기능에 해당하는 기능성원료에는 비타민 및 무기질, 식이섬유가 해당합니다. 또한, '질병발생위험감소기능'은 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능입니다. 기능성 근거자료에서 질병발생위험감소가 보이며, 확보된 과학적 근거자료 수준이 과학적 합의에 이를 정도로 높을 경우 ‘질병발생위험감소기능’이 인정됩니다. 이에 해당하는 기능성 원료에는 골다공증 발생위험 감소에 도움을 준다는 칼슘과 비타민D, 그리고 충치발생 위험 감소에 도움을 준다는 자일리톨 등 3종이 있습니다. 한편, 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타낸 경우 ‘생리활성기능’이 인정됩니다.
표2. 생리활성기능의 종류
| 번호 | 기능성 분야 | 번호 | 기능성 분야 | 번호 | 기능성 분야 |
| 1 | 기억력 개선 | 9 | 관절/뼈 건강 | 17 | 칼슘흡수 도움 |
| 2 | 혈행 개선 | 10 | 전립선 건강 | 18 | 요로 건강 |
| 3 | 간 건강 | 11 | 피로 개선 | 19 | 소화 기능 |
| 4 | 체지방 감소 | 12 | 피부 건강 | 20 | 항산화 |
| 5 | 갱년기 여성 건강 | 13 | 콜레스테롤 개선 | 21 | 혈중중성지방 개선 |
| 6 | 혈당 조절 | 14 | 혈압 조절 | 22 | 인지 능력 |
| 7 | 눈 건강 | 15 | 긴장 완화 | 23 | 운도수행능력 향상/ 지구력 향상 |
| 8 | 면역 기능 | 16 | 장 건강 | 24 | 충치발생위험감소 |
기능성 등급
생리활성기능은 기능성 근거자료의 정도에 따라 등급이 나뉩니다. 기능성을 입증하는 과학적 근거 자료 정도 및 수준에 따라 생리활성기능 1, 2, 3 등급으로 세분화되어 있습니다.
- 생리활성기능 3 등급: OO에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함
- 생리활성기능 2 등급: OO에 도움을 줄 수 있음
- 생리활성기능 1 등급: OO에 도움을 줌
생리활성기능 1등급은 비임상과 임상시험 논문이 다수 발표되어 학계에서 인정받는 경우로 루테인 등 5개가 해당됩니다. 생리활성기능 2등급은 임상시험 결과가 있지만 그 수가 적고 과학적으로 효과가 완전히 입증되지 않았다는 의미를 가집니다. 다시 말해, 효과가 있을 수도 없을 수도 있다는 것이죠. 오메가3와 프로폴리스, 글루코사민, 홍삼, 유산균 등의 건강기능식품이 생리활성기능 2등급에 해당합니다. 생리활성기능 3등급은 심지어 인체를 대상으로 임상시험을 하지 않은 경우에 해당합니다.
기능성 표시
기능성원료를 사용하여 기준규격에 맞게 건강기능식품을 제조하고 기능성을 보장하는 일일섭취령을 보장하는 건강기능식품은 기능성원료와 동일하게 기능성을 표시할 수 있습니다.
예를 들어, A라는 기능성원료가 생리활성기능 2등급에 해당한다고 해봅시다. 그러면 A 기능성원료를 기준 규격에 맞춰 제조한 건강기능식품에 기능성에 ‘OO에 도움을 줄 수 있음'이라고 표기하고 광고문구로 사용할 수 있다는 의미입니다. 기능성원료의 등급과 효과에 맞지 않는 문구를 제품에 기입하여 판매하거나, 일반식품임에도 건강기능식품으로 오인하게 하는 문구를 기입하여 소비자를 오인하게하는 행위는 허위광고 또는 과대광고일 수 있습니다. 때문에 건강기능식품을 구매할 때는 기능성원료의 종류 및 등급, 건강기능식품 마크등을 꼼꼼히 체크해야 합니다.
레퍼런스
- 찾기쉬운 생활법령정보
- 바이오 의생명연구소
- 건강기능식품의 기능성원료 인정형현황, 식품의약품안전청
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